На главнуюПредставительство Республики Татарстан

 

 

 

Полезные статьи, ссылки

Статьи, Пресс-релизы

Новые правила регистрации медицинских изделий – основные отличия

11.03.2015

Итак, находившиеся на стадии проекта больше года и вызвавшие много обсуждений, новые правила государственной регистрации медицинских изделий, наконец, вступили в силу. Речь идет о Постановлении Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Новые правила регистрации должны были вступить в силу еще в прошлом году, но их разработка и подготовка заняли больше времени, и официальной датой стало 1 января 2013 года. Согласно Федеральному закону 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» все медицинские приборы и средства медицинского назначения, предполагаемые к использованию на территории России, допускаются к обращению только после прохождения процедуры государственной регистрации в установленном порядке. Какие же изменения произошли и что они сулят производителям медицинской техники?

Во-первых, новые правила требуют наличия у изготовителя полномочного представителя на территории РФ, который будет действовать в его интересах, а так же нести ответственность за качество медицинской продукции производителя, находящейся в обращении в России. Данное нововведение в первую очередь касается иностранных компаний, производящих медицинскую технику и желающих выйти на российский рынок. Представитель от лица производителя взаимодействует с государственными органами по всем юридическим вопросам, связанным с ввозом и обращением продукции  на территории РФ.

Кроме того, бОльшая роль теперь отведена экспертным организациям. По-прежнему Министерство Здравоохранения РФ остается главной инстанцией, выносящей окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или отказе, однако, анализ пакета документов, проведение испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются экспертными центрами, подведомственными Росздравнадзору.

Само регистрационное удостоверение немного изменится внешне. Теперь в бланке будет указываться больше сведений об изделии и производителе. Регистрационные удостоверения, выданные ранее, на старом бланке, останутся действительными до истечения их срока действия. А вот регистрационные удостоверения, не имеющие срока действия, до 1 января 2014 года должны быть переоформлены на новых бланках.

 Узнать больше о новом порядке регистрации, задать вопрос и получить консультацию Вы можете на сайте компании ООО "Синерджи Консалтинг".




Дата публикации: 11/03/2015



Внимание!
При использовании материалов просьба указывать ссылку:
«Новые правила регистрации медицинских изделий – основные отличия»,
а при размещении в интернете – гиперссылку на наш сайт: www.tattrade.ru

Все новости раздела







 

  © Проект разработан Государственным Некоммерческим Фондом «Центр Производственной Субконтрактации Республики Татарстан» по заказу Министерства торговли и внешнеэкономического сотрудничества Республики Татарстан — 2006