Новые правила регистрации медицинских изделий – основные отличия

Итак, находившиеся на стадии проекта больше года и вызвавшие много обсуждений, новые правила государственной регистрации медицинских изделий, наконец, вступили в силу. Речь идет о Постановлении Правительства РФ №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Новые правила регистрации должны были вступить в силу еще в прошлом году, но их разработка и подготовка заняли больше времени, и официальной датой стало 1 января 2013 года. Согласно Федеральному закону 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» все медицинские приборы и средства медицинского назначения, предполагаемые к использованию на территории России, допускаются к обращению только после прохождения процедуры государственной регистрации в установленном порядке. Какие же изменения произошли и что они сулят производителям медицинской техники?

Во-первых, новые правила требуют наличия у изготовителя полномочного представителя на территории РФ, который будет действовать в его интересах, а так же нести ответственность за качество медицинской продукции производителя, находящейся в обращении в России. Данное нововведение в первую очередь касается иностранных компаний, производящих медицинскую технику и желающих выйти на российский рынок. Представитель от лица производителя взаимодействует с государственными органами по всем юридическим вопросам, связанным с ввозом и обращением продукции  на территории РФ.

Кроме того, бОльшая роль теперь отведена экспертным организациям. По-прежнему Министерство Здравоохранения РФ остается главной инстанцией, выносящей окончательное решение о выдаче регистрационного удостоверения или отказе, однако, анализ пакета документов, проведение испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляются экспертными центрами, подведомственными Росздравнадзору.

Само регистрационное удостоверение немного изменится внешне. Теперь в бланке будет указываться больше сведений об изделии и производителе. Регистрационные удостоверения, выданные ранее, на старом бланке, останутся действительными до истечения их срока действия. А вот регистрационные удостоверения, не имеющие срока действия, до 1 января 2014 года должны быть переоформлены на новых бланках.

 Узнать больше о новом порядке регистрации, задать вопрос и получить консультацию Вы можете на сайте компании ООО "Синерджи Консалтинг".

Дата публикации: 11.03.2015

Все новости раздела






Другие новости раздела

Абдоминопластика передней брюшной стенки
Операции на мышечно-апоневротическом слое передней брюшной стенки делают для того, чтобы исправить разного рода дефекты, которые могут быть у человека врожденными или появиться со временем под воздействием различных причин....
Надгробие на могилу: каким оно должно быть?
Про что необходимо побеспокоиться сразу после похорон своего родственника? Надо подумать о том, какой установить на могилу памятник...
Сотовый поликарбонат
В последнее время полимерные материалы нашли достаточно широкое применение. Одним из самых распространенных товаров на данный момент считается сотовый поликарбонат. ...






Яндекс.Метрика